Das Medizinprodukterecht regelt das Inverkehrbringen, die Zertifizierung und die Überwachung von Medizinprodukten – von der Mullbinde über Herzschrittmacher bis hin zu KI-gestützter Diagnosesoftware. Zentrale Rechtsgrundlagen sind die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die seit 2021 bzw. 2022 gelten und das frühere Richtlinienrecht abgelöst haben. Die MDR hat die Anforderungen an klinische Bewertung, technische Dokumentation und Marktüberwachung erheblich verschärft.

Die MDR steht seit ihrem Inkrafttreten in der Kritik: Engpässe bei den Benannten Stellen, hohe Zertifizierungskosten und lange Verfahrensdauern belasten insbesondere kleine und mittlere Hersteller und führen zur Marktrücknahme bewährter Nischenprodukte. Die EU-Kommission hat darauf reagiert: Im Dezember 2025 wurde ein umfassender Reformvorschlag für MDR und IVDR vorgelegt. Die Revision soll den Rechtsrahmen praxistauglicher, effizienter und stärker risikobasiert machen; die Änderungen sollen 2027 beschlossen werden und 2028 in Kraft treten.

Recht Umschau aggregiert täglich aktuelle Rechtsnews zum Medizinprodukterecht. Wir kuratieren Beiträge aus spezialisierten Medizinrechtsblogs, informative YouTube-Videos und Podcast-Episoden, die das Medizinprodukterecht und die MDR-Revision praxisnah aufbereiten. Ob neue Entwicklungen im EU-Gesetzgebungsverfahren zur MDR-Reform, Entscheidungen zur Produkthaftung bei Medizinprodukten oder praxisnahe Hinweise zur Zertifizierung – bei Recht Umschau finden Sie täglich den aktuellsten Stand.

Blogs

Ab sofort: Sichere und verschlüsselte E-Mail-Kommunikation

31. März 2026 Im digitalen Zeitalter ist der Schutz sensibler Informationen unerlässlich – insbesondere im Gesundheitswesen und in der rechtlichen Beratung, wo Daten häufig besonders schutzbedürftig sind. Als innovative und verantwortungsbewusste Medizinrechtskanzlei...Mehr

Veröffentlicht: 31.03.26

Blog: Lyck+Pätzold healthcare.recht - Medizinrecht

Medizinrecht 2026 – Zwischen Patientenrechten, Digitalisierung und medizinischer Verantwortung

Als Dr. Meier an einem frostigen Morgen seine Praxis betritt, hat er mehr im Blick als nur Diagnosen und Therapien. Patientenakten, Behandlungsverträge, Datenschutz und medizinische Dokumentation – heute ist Medizin nicht nur Wissenschaft, sondern auch ein rechtlich hochdifferenziertes Feld, in dem jede Entscheidung rechtliche Konsequenzen haben kann. Medizinrecht begleitet Ärztinnen...Mehr

Veröffentlicht: 06.02.26

Blog: anwaltmedizin.de

Top Company 2026: Gemeinsam zum Erfolg – dank starker Werte!

12. Dezember 2025 Lyck+Pätzold healthcare.recht erneut als Top Company 2026 ausgezeichnet Der Rechtsmarkt ist im Wandel. Heute zählt nicht mehr allein Fachkompetenz, sondern zunehmend auch, wie ein Team miteinander umgeht, welche Werte den Alltag tragen und wie...Mehr

Veröffentlicht: 12.12.25

Blog: Lyck+Pätzold healthcare.recht - Medizinrecht

Gesundheitsamt Berlin überprüft medizinische Geräte von Berliner Arztpraxen: 12-05-2025

(12.5.2025) Das Landesamtes für Gesundheit und Soziales (LaGeSo) kündigt Berliner Ärzten derzeit eine Inspektion ihrer Arztpraxen an. Das LaGeSo will bei dieser Inspektion überprüfen, ob...Mehr

Veröffentlicht: 12.05.25

Blog: Rechtsanwalt Philip Christmann

Neuigkeiten im Medizinprodukterecht 2025

Für das Jahr 2025 sind Verbesserungen der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) geplant. Die MDR ist die zentrale europäische Regelung des Medizinprodukterechts. Parallel dazu sind die rechtlichen Rahmenbedingungen für In-vitro-Diagnostika, die ebenfalls Medizinprodukte sind, in der In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)geregelt. Auf der nationalen Ebene wird die MDR durch das...Mehr

Veröffentlicht: 14.01.25

Blog: Lyck+Pätzold healthcare.recht - Medizinrecht

Nutzungsdauer von Medizinprodukten

Nutzungdsdauer von Medizinprodukten Kann ich das noch verwenden? Die Frage nach der Nutzungsdauer von Medizinprodukten stellt sich im Klinikalltag täglich. Abgelaufene (Medizin)produkte stellen daher gerade unter dem Eindruck der erhöhten Zulassungsvoraussetzungen nach dem neuen Medizinprodukterecht eine Herausforderung im Klinikalltag dar. Tatsächlich bestehen auch unter der neuen Rechtslage einige Möglichkeiten technisch...Mehr

Veröffentlicht: 05.09.23

Blog: Nölling – Leipzig – Medizinrecht